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コラム：病院における薬剤師の役割「我が国の新薬発売後の問題点」

我が国では、国民皆保険制度のため、新薬が発売直後に製薬企業により大々的に宣伝が行われ、大量の薬が売られて使用されるという現実があります。

１９９７年３月に発売となった新しい作用機序の糖尿病の薬である「ノスカール（トログリタゾン）」が発売後、９ヶ月で推定１５万人の患者に投与され、治験では検出できない死亡例が３例報告されました。

そして、１９９７年１２月に「緊急安全性情報」が出され、「重篤な肝障害について」との警告が添付文書に記載されました。

そして、製造元である製薬企業は、肝機能検査の実施徹底により安全性は確保されると考えたものの、欧米でのノスカールの販売中止を勘案して、販売中止を決定しました。

このように、治験では分からないことが、発売後に多くの患者へ使用されることで、予期していなかった安全性に関する情報が得られることがあるので、薬剤師は常に患者からと製薬企業からの情報について注目し整理して、副作用報告などの必要な行動を起こ さなくてはなりません。

参考になさってください。

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