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コラム：病院における薬剤師の役割「医薬関係者からの副作用報告制度」

薬剤師は、医薬品の副作用または医療機器の不具合で、危害の発生または拡大を防止する必要があると認められた場合、その旨を厚生労働大臣に報告しなくてはなりません。

この薬事法の規定は薬剤師のみならず、すべての医療機関の開設者、医師、歯科医師、登録販売者、獣医師、店舗販売業者や医療に携わる者に課せられた義務です。

なお、報告の対象となる情報（症例）については、医薬品または医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合も報告の対象となります。

具体的には、厚生労働省医薬食品局安全対策課が窓口となります。

医薬品の報告様式は保健所で入手できます。

＜医療関係者からの副作用報告対象＞

医療品又は医療機器の使用による副作用や、感染症又は不具合の発生（医療機器の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必裂があると判断した場合（症例）であり、具体的には以下の事項（症例）を参考にすること。

なお、医療品又は医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえます。

１．死亡
２．障害
３．死亡につながるおそれのある症例
４．障害につながるおそれのある症例
５．治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
６．１〜５までに掲げる症例に工事じて重篤である症例
７．後世代における先天性の疾病又は障害
８．当該医療品又は医療機待の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生
９．当該医療機探の不具合の発生のうち、１から７に掲げる症例等の発生
１０．１から９に示す症例以外で軽微ではなく、かつ、予見できない未知の症例等の発生
１１．当該医療機器の不具合の発生のうち、上記に掲げる症例の発生のおそれのあるもの

参考になさってください。

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