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コラム:病院における薬剤師の役割「医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準」

製造販売後の制度としては、「再審査制度と安全性定期報告」、「再評価制度」と「副作用・感染症報告制度」があります。

2.医薬品の製造販売後の調査および試験の実施の基準

治験が医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令)に基づいて行われるのと同様に、製造販売後において再審査のため製薬企業による新薬の情報収集は、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準(GPSP省令)」に基づいて行われます。

この省令は、「使用成績調査」、「特定使用成績調査」と「製造販売後臨床試験」について第2条で以下のように定義しています。

使用成績調査とは、製造販売業者(製薬企業)が、診療において、医薬品を使用する患者の条件を定めることなく、副作用による疾病等の種類別の発現状況ならびに品質、有効性および安全性に関する情報の検出または確認を行う調査と定義されている。

特定使用成績調査とは、使用成績調査のうち、製造販売業者等が、診療において、小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者、医薬品を長期に使用する患者その他医薬品を使用する条件が定められた患者における副作用による疾病等の種類別の発現状況ならびに品質、有効性および安全性に関する情報の検出または確認を行う調査と定義されている。

製造販売後臨床試験とは、製造販売後調査等のうち、製造販売業者等が、治験もしくは使用成績調査の成績に関する検討を行った結果得られた推定等を検証し、または診療において得られない品質、有効性および安全性に関する情報を収集するため、当該医薬品 について、薬事法第14条「医薬品等の製造販売の承認」または第19条の2「外国製造医薬品等の製造販売の承認」に係る用法、用量、効能および効果にしたがって行う試験と定義されている。

また、製造販売後臨床試験は、「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP省令)」を順守して行われる。


参考になさってください。

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