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コラム：病院における薬剤師の役割「医薬品の製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ省令）」

製造販売後の制度としては、「再審査制度と安全性定期報告」、「再評価制度」と「副作用・感染症報告制度」があります。

４．医薬品の製造販売後安全管理の基準（ＧＶＰ省令）

改正薬事法が全面施行されたのを受け、今までの「市販後調査の実施の基準」が、前述のＧＰＳＰ省令とＧＶＰ省令に分けられました。

そして、「安全管理情報」が「医薬品等の品質、有効性および安全性に関する情報や医薬品等の適正な使用のための情報」として定義されました。

そして、安全管理情報の収集、検討、およびその結果に基づく必要な措置を製薬企業に義務づけました。

また、ＧＶＰ省令で「医薬情報担当者（ＭＲ）」が「医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者」と定義されました。

現在、全国で約６万人のＭＲが活躍していますが、そのうち薬剤師は約８，０００人しかおらず、医薬品の適正使用を啓発し維持する体制が、我が国に存在するかについては疑問の残すところです。

企業が収集しなくてはならない安全管理情報は、前述の医薬情報担当者を通じた医療関係者からの情報以外に、学会報告、文献報告などの研究報告や規制当局、海外の規制当局など多方面にわたっていますが、これらにより過去の薬害の反省を生かしています。

さらに、ＧＶＰ省令では、市販直後調査を定めています。この調査は、新薬が販売を開始してから６ヶ月間において診療での新薬の適正使用を促し、合わせて副作用情報の収集を行うことで、市販直後の治験では予測できなかった副作用にも対応できる仕組みを定めています。

参考になさってください。

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