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コラム：病院における薬剤師の役割「医薬品の再評価制度」

製造販売後の制度としては、「再審査制度と安全性定期報告」、「再評価制度」と「副作用・感染症報告制度」があります。

５．医薬品の再評価制度

再評価制度は、現在の医学・薬学の学問的水準に照らして、医薬品の品質、有効性と安全性を見直す制度です。

再評価については、５年ごとに有効性・安全性について見直しを行う「定期的再評価」と

１．緊急な問題発生時、

２．薬効群全体に問題が発生したとき、

臨床評価ガイドラインなどにより有効性・安全性の見直しが示唆されたときに行う「臨時の再評価」があります。

また、内用固形製剤については、溶出試験を中心に製剤の品質を一定水準に保つために行われる「品質再評価」があります。

これらの評価は、薬事・食品衛生審議会にて、審議されます。

参考になさってください。

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