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コラム：病院における薬剤師の役割「副作用・感染症報告制度」

製造販売後の制度としては、「再審査制度と安全性定期報告」、「再評価制度」と「副作用・感染症報告制度」があります。

６．副作用・感染症報告制度

この制度の一部については、先の「医薬関係者からの副作用報告制度（医薬品・医療機器等安全性情報報告制度）」の項で記しましたが、この制度はそれ以外に「企業報告制度」、「感染症定期報告制度（生物由来製品）」と「ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度」からなります。

「企業報告制度」は、薬事法により製薬企業に課せられた義務で、これを怠ると行政処分を受けるものです。

「感染症定期報告制度（生物由来製品）」は、人や動物に由来する原料で製造される生物由来製品について特別に行われるものです。

「ＷＨＯ国際医薬品モニタリング制度」は、国際的な副作用情報の情報交換を行う制度であり、我が国は１９７２年から参加しています。下図に副作用報告制度の概略を示しました。



参考になさってください。

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